제약 분야의 스테아르산마그네슘 - 비표면적 및 기공 크기 분석기 응용 분야

흔히 사용되는 알약이나 비타민 정제의 표면에 얇은 코팅이 되어 있는 것을 본 적이 있습니까? 스테아린산마그네슘으로 만든 첨가제로 일반적으로 의약품에 윤활제로 첨가됩니다. 그렇다면 왜 이 물질을 의약품에 첨가하는 걸까요?

 

 

마그네슘스테아레이트란 무엇입니까?

 

마그네슘스테아레이트는 널리 사용되는 의약품 부형제입니다. 스테아르산마그네슘(C36H70MgO4)과 팔미트산마그네슘(C32H62MgO4)을 주성분으로 혼합한 백색의 고운 논샌딩 분말로 피부에 닿았을 때 미끄러운 느낌이 듭니다. 마그네슘 스테아레이트는 우수한 접착 방지, 흐름 증가 및 윤활 특성을 지닌 의약품 생산에서 가장 일반적으로 사용되는 윤활제 중 하나입니다. 제약 정제 생산에 스테아르산 마그네슘을 첨가하면 정제와 정제 프레스 다이 사이의 마찰을 효과적으로 줄여 제약 정제 프레스의 정제 힘을 크게 줄이고 약물의 일관성과 품질 관리를 향상시킬 수 있습니다.

 

 

마그네슘스테아레이트

인터넷의 이미지

 

윤활제로서 스테아린산 마그네슘의 주요 특성은 비표면적이며, 비표면적이 클수록 극성이 높아져 접착력이 커지고 혼합 과정에서 입자 표면에 고르게 분포되기가 더 쉬워집니다. 윤활성이 더 좋습니다. CIQTEK 자체 개발한 정적 부피 방법별 표면 및 기공 크기 분석기 V-Sorb X800 시리즈는 스테아르산 마그네슘 및 기타 물질의 가스 흡착을 테스트하고 물질의 BET 표면적을 분석하는 데 사용할 수 있습니다. 이 장비는 작동하기 쉽고 정확하며 고도로 자동화되어 있습니다.

 

마그네슘 스테아레이트에 대한 비표면적의 영향

연구에 따르면 윤활유 표면 상태, 입자 크기, 표면적 크기, 결정 구조 등 윤활유의 물리적 특성도 의약품에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 분쇄, 건조 및 저장을 통해 스테아린산 마그네슘은 원래의 물리적 특성을 변경하여 윤활 기능에 영향을 미칠 수 있습니다.

 

좋은 스테아린산 마그네슘은 낮은 전단 라멜라 구조를 가지고 있으며[1] 약물의 활성 성분 및 기타 부형제와 적절하게 혼합되어 압축된 분말과 주형 벽 사이에 윤활을 제공하고 분말과 주형 사이의 접착을 방지할 수 있습니다. 스테아린산 마그네슘의 비표면적이 클수록 혼합 과정에서 입자 표면에 고르게 분포하기가 더 쉽고 윤활성이 더 좋아집니다. 혼합물과 타정기의 특정 조건에서 스테아르산 마그네슘의 비표면적이 클수록 얻어지는 정제의 인장 강도는 낮아지고 취성은 높아지며 용해 및 붕해는 느려집니다. 따라서 표면적은 의약품 등급 스테아린산마그네슘의 중요한 기술 지표로 간주됩니다. 시중에서 판매되는 스테아르산마그네슘의 비표면적은 3~54m2/g, 일반적으로 5~20m2/g입니다. 다양한 표면적은 조리 방법이 다르기 때문에 발생합니다. 탈기 조건은 스테아르산 마그네슘의 비표면적 값에 영향을 미칠 수 있으며 문헌[2](아래 그림 참조)에서는 탈기 온도가 증가함에 따라 스테아르산 마그네슘의 비표면적이 감소하고 탈기 온도를 높여야 한다고 보고되었습니다. 스테아린산 마그네슘이 소결되거나 용융되는 것을 방지하도록 관리해야 합니다.

 

 

 

공급업체는  종종 비표면적을 하한의 상한의 두 배로 설정합니다(예: 6~12m2/g). 이 범위 내의 변동은 모든 제품에 영향을 미치지 않을 수 있지만 과도한 윤활이 발생하기 쉬운 제품에 영향을 미칠 수 있으므로 비표면적의 정확한 측정이 필수적입니다.

 

 

 

의약품 부형제의 비표면적 시험 적용 사례

 

CIQTEK 비표면적 및 기공 크기 분석기인 V-Sorb X800 시리즈는 다음과 같이 스테아르산 마그네슘 샘플을 테스트하는 데 사용되었습니다.

 

마그네슘 스테아레이트 샘플은 시험 전에 탈기되고 가열 및 배기에 의해 전처리되었으며, 전처리 조건은 다음과 같습니다: 60°C 진공 가열 4시간; BET 그래프와 세부 테스트 데이터는 테스트가 완료된 후 다음과 같이 자동으로 생성되었습니다.

 

 

 

P/P0는 0.05와 0.35 사이의 5개 지점에서 선택되어 기울기가 0.786537이고 절편이 0.061886인 BET 곡선을 얻었습니다. 실험 결과, 이 마그네슘 스테아레이트의 비표면적은 5.130077m2/g인 것으로 나타났습니다.

 

미국 약전과 2020년 버전의 중국 약전에서는 특정 표면에 대해 >0.9975의 선형 맞춤을 요구합니다. 그래프에서 볼 수 있듯이 스테아르산 마그네슘에 대한 BET 테스트 결과는 C > 0에서 0.999524의 선형 적합도와 신뢰할 수 있는 BET 테스트 결과를 보여주었습니다.

 

CIQTEK 비표면적 및 기공 크기 분석기

 

CIQTEK 자동 BET 표면적 및 다공성 측정 분석기 CIQTEK EASY-V 시리즈는 비표면적과 마이크로 및 메소기공 기공 크기 및 분포에 대한 안정적인 테스트를 제공할 수 있습니다. 데이터는 중국 약전의 테스트 요구 사항을 충족하는 것으로 검증되었으며, 원자재 및 보조 재료, 공정 매핑, 정제 품질 및 기타 제약 분야의 연구 및 품질 관리를 위한 신뢰할 수 있는 테스트 수단을 제공합니다. 이 제품은 높은 테스트 효율성, 정확한 결과, 높은 비용 성능, 배우기 쉬운 자동화 작업 등 많은 장점을 가지고 있습니다.

 

 

CIQTEK 자동 BET 표면적 및 다공도 측정 분석기 CIQTEK EASY-V 시리즈

 

고객 리뷰

 

"CIQTEK 완전 자동 비표면적 및 기공 크기 분석기는 안정적인 성능, 매우 높은 병렬성 및 정확도로 잘 사용되고 있으며 장비는 테스트 작업을 위해 완전 자동화되어 있습니다. 장비는 사용 중이며 기술 지원 및 판매 후 문제 빠른 대응이 가능합니다." — 쑨원대학교 지반 공학 및 정보 기술 연구 센터

 

"자동 비표면 및 기공 크기 분포 시험기는 안정적인 시험 성능, 높은 시험 정확도를 갖추고 있으며 장비 시험 작업이 완전 자동화되어 시험 작업에 큰 편의성을 제공합니다. 수년간 CIQTEK 제품을 사용함으로써 우리는 다음을 보장했습니다. 우리 제품의 품질은 안정적입니다. 장비는 현재 정상적으로 사용 중이며 애프터 서비스가 매우 신속하고 제대로 이루어지고 있습니다." — 다롄 릭 테크놀로지(Dalian Rick Technology Co.)